1.3 Requisitos Organización Panamericana de Salud Organización Mundial de la Salud

Especificaciones técnicas de dispositivos médicos para la gestión de casos de COVID-19 en los servicios de salud Organización Panamericana de Salud / Organización Mundial de la Salud

Ventiladores portátiles

Dispositivo médico eléctrico, portátil / o fácil montaje, que se utiliza para proporcionar soporte ventilatorio alveolar a largo plazo, a pacientes que requieren ventilación compleja bajo cuidados críticos.

• Volumen Tidal 5 a 2000 ml.
• Presión (inspiratoria) hasta 80 cm H20.
• Flujo (inspiratorio) 2 a 180 L/min.
• Frecuencia respiratoria: hasta 150 respiraciones por minuto.
• CPAP/PEEP hasta 20 cm H2O.
• Presión de soporte de hasta 45 cm H2O.
• FIO2 entre el 21 y el 100 %.
• Tiempos inspiratorios y espiratorios de a l menos 0,1 s y 10 s respectivamente.
• Relación I:E al menos de 1:1 a 1:4.
• Modos de ventilación: a) Control de volumen. B) Control de presión. C) Soporte de presión. D) Modo de asistencia/control f) CPAP/PEEP.
• Filtro bacteriano, viral, electrostático, EPA de alta eficacia.
• Alarmas requeridas: FiO2, volumen minúsculo, presión, PEEP, apnea, oclusión, alta tasa de respiración, desconexión.
• Se requieren alarmas del sistema: corte de energía, desconexión de gas, batería baja, ventilación inoperativa, autodiagnóstico.
• Si se incorpora la función de silenciamiento de alarma, debe ser temporal y claramente mostrada cuando se activa.
• Las relaciones de mezcla de oxígeno suministradas externamente por aire .
• Rango de presión de suministro de gas de entrada (O2) al menos 35 a 65 PSI.
• Utilizar mecanismos de humidificación pasiva siempre que sea posible para reducir el riesgo para el personal de salud.
• En contextos donde no esté garantizada la disponibilidad de sistema adecuado de aire comprimido (hospitales de campaña, etc.) puede optarse por compresor de aire médico integrado a unidad, con filtro de entrada.
• Incluir batería que permita autonomía de hasta 1 hora. El tiempo de recarga total no debe superar las 6 horas.

Ventiladores Portátiles de transporte.

Especificaciones técnicas similares a las de los ventiladores portátiles, con dimensiones más pequeñas y una mayor autonomía de la batería.

• Con compresor de aire médico integrado al equipo, con filtro de aire a la entrada.
• Debe proporcionar asistencia ventilatoria temporal mediante control de flujo, frecuencia, FiO2 y PEEP.
• Para entrar en funcionamiento en conexión de 50 PSI o ante bajo flujo de suministro de oxígeno.
• Debe realizar pruebas de funcionamiento y pruebas de fugas .
• Debe controlar y monitorear los siguientes parámetros:
• • Mezcla de aire-oxígeno;
• • FiO2: 21 a 100%;
• • Volumen tidal: 20 - 1 000 ml, idealmente;
• • Ajuste de 400 ml +/- 10 ml; ajustes alternativos de 250 a 800 ml, en incrementos de 50 ml ;
• • Presión inspiratoria 15 - 40 [cmH2O], incrementos de 5 [cmH2O];
• • Relación I:E de 1:2;
• • RR: 10 a 60 [respiraciones/min].
• Parámetros mostrados: formas de onda del flujo, volumen, presión, y al menos 2 de forma simultánea. Modo de ventilación. Estado de la batería. Da tos del paciente. Configuración de las alarmas. Presión media en la vía aérea. Volumen tidal (expirado). Volumen/minuto espontáneo. Relación I:E. Tiempos de inspiración/expiración. Presión de aire y oxígeno. Porcentaje de fugas, entre otros.
• Alarmas (visuales y audibles) relacionadas con el gas suministrado: FiO2 alta/baja; Flujo alto/bajo; Presión inspiratoria alta/baja; Desconexión del circuito de respiración; Apnea.
• Alarmas (visuales y audibles) relacionadas con la operación del equipo: falla en el suministro de gas; falla en la alimentación eléctrica; batería baja.
• El equipo debe tener la capacidad de funcionar con batería externa durante al menos cuatro horas, minimizar el consumo de oxígeno y funcionar sin ninguna fuente de gas comprimido (por ejemplo, por una turbina).